09/10/2026
A RDC 1.039/2026 estabelece um novo marco regulatório para laboratórios analíticos que realizam controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Uma das principais mudanças é a adoção da ABNT NBR ISO/IEC 17025 como referência central para o Sistema de Gestão da Qualidade. A resolução também reúne, em um único texto, regras de Boas Práticas, habilitação na Reblas e credenciamento para análises fiscais e de controle.
Isso não significa, porém, que todos os laboratórios abrangidos pela RDC precisem obter acreditação pela Cgcre/Inmetro. A exigência geral é demonstrar conformidade com os requisitos aplicáveis da ISO/IEC 17025. A acreditação continua sendo uma forma de reconhecimento formal da competência técnica e também pode ser utilizada para comprovar a implantação do sistema no processo de habilitação na Reblas.
Para laboratórios que já atendiam à RDC 512/2021, parte dos requisitos não é inteiramente nova. Ainda assim, a adoção direta da ISO amplia ou detalha pontos importantes, como rastreabilidade metrológica, avaliação da incerteza de medição, imparcialidade, análise crítica de contratos e tratamento de trabalhos não conformes.
Por isso, a adequação começa por uma análise de lacunas baseada no escopo real de atuação de cada laboratório, e não apenas pela troca das referências normativas nos procedimentos internos.
A Anvisa também publicou a versão 4 do Guia nº 25 para apoiar a implementação e harmonizar a interpretação dos novos requisitos.
Como o seu laboratório está se preparando para essa transição?
